Sinh phẩm chẩn đoán

Độ nhạy 100% , độ dặc hiệu ≥ 99,75%, Cho kết quả nhanh trong vòng 15 phút, Độ ổn định của kết quả xét nghiệm tới 60 phút ,không cần sử dụng thêm bất kỳ dung dịch dịch đệm(chase) cho mẫu máu huyết thanh, huyết tương , Nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn châu Âu EN ISO 13485- 2012 hoặc tương đương. Sản xuất tại nước thuộc G7. - Hàm lượng chính: Antibody, anti HIV-1, Antibody,Anti HIV-2, Antigen (pGO9-CKS/XL-1) HIV-1 Group O, Antigen,(PjC100)HIV-2, Antigen,(pOM10/PV361) HIV-1, Antigen, (pTB319/XL-1)HIV-1, HIV-1 Peptide Antigen, HIV-2 peptide Antigen.

Định tính phân biệt kháng thể HIV loại 1 và loại 2 trong huyết thanh , huyết tương và máu toàn phần của người. '- Cộng hợp vàng kháng nguyên HIV½ tái tổ hợp; Vạch thử 1 : Kháng nguyên HIV I: (p24 và gp41) tái tổ hợp; Vạch thử 2 : Kháng nguyên HIV2 (gp36) tái tổ hợp; Vạch chứng : Kháng nguyên HIV½ tái tổ hợp đa dòng từ dê. - Độ nhạy tương tương đối :>99%, độ đặc hiệu tương đối : 99.75% - Phù hợp để chẩn đoán kháng thể HIV kháng các loại HIV subtype A, B, C, D, E, F, O - Chứng chỉ: ISO13485, CFS, PIC-GMP, IVD, có số đăng ký lưu hành

Phát hiện cả HIV1 và HIV 2 Độ nhạy: 100%; Độ đặc hiệu: 99.8% Dạng bào chế: Khay nhựa có giếng nhỏ mẫu, túi nhôm Được đánh giá bởi WHO, USAID, được ban hành trong Hướng dẫn Quản Lý, Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS của BYT năm 2015. Hạn sử dụng 24 tháng, bảo quản ở 2-30°C. Tiêu chuẩn chất lượng: ISO, WHO. Thanh thử HIV ½ 3.0 bao gồm: -Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41, p24, HIV-2gp36- chất keo vàng……1±0.2µg -Vạch thử 1: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1(gp41, p24)……0.625±0.125µg -Vạch thử 2: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2(gp36)…..0.5±0.1µg -Vạch chứng: huyết thanh dê kháng HIV…….0.75±0.15µg -Màng nitrocellulose……...25±5 x 4,5±0,9mm -Đệm cộng hợp…….7±1,4 x 4,5±0,9mm -Đệm mẫu………..18±3,6 x 4,5±0,9mm -Đệm hấp thụ……18±3,6 x 4,5±0,9µg Khay nhựa

Xét nghiệm Chlamydia là thử nghiệm miễn dịch sắc ký pha rắn phát hiện nhanh, định tính kháng nguyên Chlamydia trực tiếp từ mẫu chổi tế bào, tăm bông dịch cổ tử cung Độ nhạy: ≥93.1% và Độ đặc hiệu: ≥98.8% so với nuôi cấy, độ lặp lại 100%.Kít thử ổn định ít nhất 4 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C. Tiêu chuẩn chất lượng: ISO hoặc tương đương Dạng bào chế: Khay nhựa có giếng nhỏ mẫu, túi nhôm Bộ sản phẩm: Test thử, Dung dịch chiết, dung dịch trung hòa, tăm bông vô khuẩn, ống nghiệm, ống nhỏ giọt dùng 1 lần. Hạn sử dụng 18 tháng bảo quản ở 2-30°C. Thành phần: Vạch thử: Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng Chlamydia; Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng Chlamydia-keo vàng; vạch chứng: Huyết thanh dê kháng immunoglobulin chuột.

Phát hiện Rotavirut nhóm A trong phân người. '- Cộng hộp vàng : Kháng thể đơn dòng thỏ kháng Rotavirut; Vạch thử : Kháng thể đa dòng thỏ kháng Rotavirut; Vạch chứng : Kháng thể IgG dê kháng chuột. - Độ nhạy tương đối : ≥94%, độ đặc hiệu tương đối : ≥93.8% - Chứng chỉ: ISO13485, CFS, PIC-GMP, IVD, hoặc tương đương, có số đăng ký lưu hành

Phát hiện kháng thể IgM kháng Entervirus 71 là một trong các nguyên nhân gây bệnh tay-chân-miệng. Thể tích mẫu sử dụng: 5µ huyết thanh hoặc huyết tương. Độ nhạy: 98,1%. Độ đặc hiệu: 99,1% so với RT-PCR. Hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Kits xét nghiệm ổn định ít nhất 3 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C; Không phản ứng chéo với Echovirus, Poliovirus, Pan-enterovirus, Adenovirus, Cytomegalovirus, Herpes, Influenza, Parainfluenza virus. Tiêu chuẩn chất lượng: ISO, CE. Các thành phần hoạt chất chính: • 1 thanh thử bao gồm: cộng hợp vàng (là thành phần chính): Kháng thể đơn dòng chuột kháng Enterovirus 71 - keo vàng (1 ± 0.2µg), Vạch thử (là thành phần chính): kháng thể đơn dòng chuột kháng IgM người (4 ± 0,8 µg), Vạch chứng (là thành phần chính): kháng thể IgG dê kháng chuột (8 ± 1,6 µg), kháng nguyên Pad: kháng nguyên Enterovirus 71 tái tổ hợp (1,5 ± 0,3 µg) • Dung môi pha loãng bao gồm: đệm phosphate 100mM (5ml), sodium azit (0.01w / v%)

Phát hiện kháng nguyên virus hợp bào (RSV) - Cộng hợp keo vàng: Kháng thể đơn dòng anti-RSV; Vạch thử: kháng thể anti-RSV từ chuột; Vạch chứng: kháng thể IgG dê kháng chuột - Độ nhạy tương đối: 98.1%, độ đặc hiệu tương đối: ≥99% - Chứng chỉ: ISO13485, CFS, PIC-GMP, IVD, có số đăng ký lưu hành

Xét nghiệm Siphilis 3.0 là thử nghiệm miễn dịch sắc ký pha rắn phát hiện định tính tất cả kháng thể IgG, IgM, IgA kháng Treponema Pallidum (TP).Trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần của người. Độ nhạy: 99.3% và Độ đặc hiệu: 99.5% so với TPHA. Tiêu chuẩn chất lượng: ISO, CE Dạng bào chế: Khay nhựa có giếng nhỏ mẫu, túi nhôm Bảo quản ở 2-30°C. Cộng hợp vàng: Kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp( 17,15KDa)- keo vàng( 1±0,2µg); vạch thử: kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp (17,15KDa)(0,7±0,14µg); vạch chứng: huyết thanh dê kháng Treponema pallidum( 0,75±0,15µg)

Xét nghiệm MOP là thử nghiệm miễn dịch sắc ký một bước, phát hiện định tính nhanh morphin trong mẫu nước tiểu người ở nồng độ giá trị cut-off của morphin là 300 ng/ml. bảo quản thanh thử ở 2~30°C. Hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn chất lượng: ISO, CE. Hoạt chất của thành phần chính • Một thanh thử gồm: Cộng hợp vàng (thành phần chính): kháng thể đơn dòng chuột kháng morphin – keo vàng (0,47μl), Vạch thử (thành phần chính): cộng hợp Morphine –BSA (0,31μg), Vạch chứng (thành phần chính): immunoglobulin dê kháng chuột (0,52μg).

Phát hiện định tính sự có mặt chất gây nghiện Methamphetamine (Ma túy đá) trong nước tiểu. Ngưỡng phát hiện: 500 ng/ml Độ nhạy: ≥99,8%. Độ đặc hiệu: ≥99,6% Tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485:2016 hoặc tương đương

Phát hiện định tính sự có mặt chất gây nghiện THC (Bồ đà) trong nước tiểu. Ngưỡng phát hiện: 50 ng/ml Độ nhạy: ≥99,8%. Độ đặc hiệu: ≥99,6% Bảo quản nhiệt độ: 8-30 độ C. Tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485:2016 hoặc tương đương

Phát hiện định tính sự có mặt chất gây nghiện Amphetamine (Ma túy tổng hợp) trong nước tiểu. Ngưỡng phát hiện: 1000 ng/ml Độ nhạy: ≥99,8%. Độ đặc hiệu: ≥99,6%, Tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485:2016 hoặc tương đương

Xác định kháng nguyên Dengue vi rut NS1 ở trong huyết thanh , huyết tương và máu toàn phần của người. '- Cộng hợp vàng : kháng thể Anti - Dengue NS1 với keo vàng; Vạch thử : Kháng thể đơn dòng ( chuột ) anti- Dengue NS1: Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột. - Độ nhạy tương đối :≥ 97.16% ; độ đặc hiệu tương đối : ≥99.9% - Chứng chỉ: ISO13485, CFS, PIC-GMP, IVD, CE, hoặc tương đương, có số đăng ký lưu hành

Định tính phân biệt immunoglobulin G (IgG) và immunoglobulin M ( IgM) kháng tất cả các loại virut Dengue từ huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người . '- Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu Dengue; Vạch thử 1: Kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người; Vạch thử 2: Kháng thể đơn dòng chuột kháng người IgM người; Vạch chứng : Kháng thể đơn dòng chuột kháng nguyên Dengue tái tổ hợp - Độ nhạy Dengue IgG : ≥98.29%, độ đặc hiệu Dengue IgG: ≥97.76%. - Độ nhạy Dengue IgM : ≥97.92%, độ đặc hiệu Dengue IgM : ≥99% - Chứng chỉ: ISO13485, CFS, PIC-GMP, IVD, CE, hoặc tương đương, có số đăng ký lưu hành

Định tính kháng nguyên HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người. '- Cộng hợp vàng : Kháng nguyên bề mặt vi rut viêm gan B (chuột); Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt virut viêm gan B; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột. - Độ nhạy tương đối : ≥98.68% ; độ đặc hiệu tương đối : ≥99.8% - Chứng chỉ: ISO13485, CFS, PIC-GMP, IVD hoặc tương đương, có số đăng ký lưu hành

Xét nghiệm HCV là thử nghiệm miễn dịch sắc ký phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu kháng HCV trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần người. • Tái tổ hợp lõi HCV, NS3, NS4, NS5 Ag được sử dụng làm nguyên liệu bắt buộc. Tuổi thọ và nhiệt độ bảo quản: ≥24 tháng ở 1-30oC • Đặc tính: Độ nhạy≥99.3%, Độ đặc hiệu≥98.1% . Kít thử ổn định ít nhất 4 tuần khi để ở nhiệt độ 55±1°C.Tiêu chuẩn chất lượng: ISO, WHO hoặc tương đương. Dụng cụ xét nghiệm SD BIOLIN HCV đóng trong túi nhôm riêng rẽ, có gói hút ẩm. Dung môi thử nghiệm.Thanh thử HCV bao gồm: -Cộng hợp vàng: chất keo vàng- Protein……1±0,2µg -Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp HCV( kháng nguyên lõi, NS3,NS4, NS5)……..1,5±0,3µg -Vạch chứng: kháng thể kháng Immunoglobulin người từ dê………2±0,4µg -Màng nitrocellulose……...25±5 x 4,5±0,9mm -Đệm cộng hợp…….7±1,4 x 4,5±0,9mm -Đệm mẫu………..18±3,6 x 4,5±0,9mm -Đệm hấp thụ…….18±3,6 x 4,5±0,9µg Khay nhựa

Phát hiện phân biệt , định tính cúm tuýp A và tuýp B trong dịch tiết mũi họng. '- Cộng hợp vàng : kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza A; Cộng hợp vàng : Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza B; Vạch thử 1 : Kháng thể đơn dòng chuột kháng influenza A; Vạch thử 2 : Kháng thể đơn dòng influenza B; Vạch chứng : Kháng thể dê kháng IgG chuột. Tăm bông kiểm soát dương tính cúm A (1): cúm A bất hoạt (H1N1, H3N2). Tăm bông kiểm soát dương tính cúm B (1): cúm B bất hoạt (Lee 40). Tăm bông kiểm soát âm tính cúm (1): S. pyogenes bất hoạt (H1N1, H3N2). - Độ nhạy tương đối : ≥83.7% ( tuýp A ) , ≥94.4% ( tuýp B ); độ đặc hiệu tương đối : ≥96.67% - Ngoại kiểm: Độ chính sách ≥99,9%, độ lặp lại ≥99,9%, độ tái lặp ≥99,9% - Chứng chỉ: ISO13485, CFS, PIC-GMP, IVD, CE, hoặc tương đương, có số đăng ký lưu hành